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医薬2010年問題

私は最近、「医薬2010年問題」という問題の存在を知り、関心を抱くようになりました。

そのきっかけは、慶應義塾大学の金子勝教授と東京大学の児玉龍彦教授の共著である『新興衰退国ニッポン』を読んだことでした。

医薬2010年問題というのは、日本の科学技術によって生み出された老人向けの多くの薬の特許が2010年をピークに次々と切れようとしているというものです。

同著の記述からポイントをまとめると、次のようになります。

新薬は特許が切れると、後発メーカーも同じ薬を作れるので、価格は急速に低下する。そのため、新薬メーカーはさらに新薬を開発する必要に追われることになる。

日本の製薬企業は、カビや細菌から薬を作る伝統的な製法には長けてきたが、21世紀になりヒトゲノムが解読され、薬の標的となるタンパク質が全てわかってきた中で、分子標的薬と呼ばれるコンピュータ支援に基づいた新しいタイプの薬が中心になっている。

危機感を持った日本の製薬会社は2007年頃から、次々と外国の製薬企業ごと薬を買い付けるという強硬手段に出た。

メーカー首位の武田薬品工業が、ベルケイドというガンの分子標的薬を持っている米国のミレニアム社を9000億円で買収した。2008年、エーザイはガンの抗体医薬品を作っているMGIファーマを4300億円で買収した。さらに、第一三共は、インドのランバクシーという安売りの薬を作る会社を4950億円で買収した。アステラス製薬は、米国の抗体医薬の会社を買収し、2010年には3100億円でタルセバというガンの分子標的薬を持つ会社に敵対的な買い付け(TOB)をかけている。

このように、日本の製薬企業は3年間で2兆円を超える現金をかけて海外の企業を買い付けている。そのほとんどが分子標的薬を持っている会社である。つまり、ガンの薬を手っ取り早く手に入れて2010年に対応しようということが目的である。

薬の開発プロジェクトは、50個のうち1個が成功し、残りの49個は失敗することで知られている。しかし、自分で開発すれば、その50個のノウハウが残る。外国の薬を買ってしまえば、1個の薬が入手できるだけであり、ノウハウは得られない。しかもベンチャー企業の多くは、敵対的買収を受けると、それまでの経営者や主な研究者は退社してしまう例も多く、決して技術開発のノウハウまでは手に入らない。

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また、この著書の中には、医薬の開発と次世代スーパーコンピュータの関係についての興味深い記述もあります。そのポイントをまとめると、次のようになります。

昨年11月の事業仕分けで話題になった次世代スーパーコンピュータには重要かつ必須の用途があり、そのうちの一つが世界的に熾烈な競争が繰り広げられている薬の設計である。

計算のコアを複数設け、複雑な分子の動きを解析することは、タンパク質、ウイルス、ヒトゲノムなどの動きをシミュレートするのに欠かせない。

ヒトの遺伝子が全て読まれたことにより、薬の標的となるたくさんのタンパク質が明らかとなり、その構造を決めるのは放射光施設のスプリング8であり、それに作用する薬を設計するのはスパコンである。

こうした医薬品設計に最も力を入れているのは、ニューヨークの45番街にあるD・E・ショー研究所だ。彼は、1990年代のクリントン政権の科学技術顧問として、ゴア副大統領などの情報スーパーハイウェイ構想を推進し、政府を挙げて日本の電気電子企業の優位性をくつがえしたインターネット時代の幕開けを推進したブレーンだった。オバマ政権でも、先端技術開発の舵取りをしている中心人物である。

彼が最も中心的に投資しているのが、医薬品開発に必須となる新しいコンピュータ・システムANTONである。彼らは、生物のタンパク質など巨大分子の形成を、コンピュータを使って1原子ごとに1フェトム秒で計算する。(フェトムは10のマイナス15乗、1秒の1000兆分の1。)これにより、酵素や受容体のタンパク質の構造を正確にシミュレーションできるので、それに結合する薬を設計できる。

D・E・ショーのマンハッタンの40階建てのビルの20階より上はD. E. Shaw Research (DESRES)という研究施設になり、巨大なコンピュータが置かれ、世界から優秀なSEが高給でリクルートされている。

この医薬2010年問題に関心を持ったことがきっかけで、私は医薬の研究や開発という業務がどれほど膨大な資金や時間を要し、特殊な事情を伴う分野かということを初めて知りました。

『医薬品クライシス』(佐藤健太郎著)という本の中から、医薬の研究開発過程についての説明を次のようにまとめてみました。

通常、「研究」「開発」という言葉は、厳密な区別なく使われるが、医薬品業界においては臨床試験以前の段階、つまり動物実験で有効性を確かめる段階を「研究」、臨床でヒトに対する試験を行う段階を「開発」と呼び分けている。

「開発」は、とにかく時間とカネがかかる段階で、その過程で数百から数万人に医薬候補化合物を投与し、効果と安全性を綿密に検証する必要がある。化合物一つが医薬として認可されるまでには、百億単位の費用と十年以上の歳月を必要とする。研究段階で数千もの化合物から絞り込まれた医薬候補品のうち、臨床試験の関門を突破して医薬となるのは、わずか数%に過ぎない。

臨床試験に入る化合物は、二種類以上の動物での毒性試験をクリアしている必要がある。試験の内容には厳しい規定があり、そのデータを細大漏らさず報告しなければならない。

人体での臨床試験でも、疾患範囲ごとにガイドラインが定められていて、この範囲内でどのように試験を行っていくか、研究計画を監督官庁に予め報告しなければならない。

臨床試験は、第I~第III相の三段階からなる。有効性が確認できないか、その薬を服用することによる利益を上回る害があると判断されれば、その段階で試験は停止(ドロップ)となる。製薬会社としては、先の段階に上がってからドロップすると、数億、数十億円という単位で損害が出るから、その見極めには大きな決断を要する。

第II相では、薬の対象となる患者に投与し、効能を調べる。第II相は前期と後期に分かれていて、前記では比較的軽症の患者を対象とし、人体での体内動態で、どの程度までの投与量なら安全かといった瀬踏み試験を行う。

後期では候補化合物がどんな病気に有効で、どの程度服用するのがベストかを決定する試験を行う。安全性についても綿密な検討が行われる。

最後の第III相では、いよいよ多数の患者を相手に、比較対照とする医薬に比べてどのくらい効果があるか、思わぬ副作用がないかの検討が行われる。ここで得られたデータを解析し、十分な安全性と有効性があると判断されれば、厚生労働省に書類を提出し、審査を受けることになる。

審査には、都合の良いデータも悪いデータも、何らかの要因で実験に失敗したデータも全て提出しなければならない。そのために、提出書類はプリントアウトすれば厚さがメートル単位の膨大なものになる。厚労省の審査官は、その数値に矛盾がないか、統計解析は妥当か、製造工程に安全性・信頼性は十分かなど、厳しくチェックする。

これだけのデータを扱うため、審査には最低でも1年、最近では3~4年かかることも珍しくない。審査を通過すれば、ようやく晴れて医薬として世に出ることになる。多くの場合、ここに至るまでに、プロジェクトの開始から合計して15年ほどの期間を要するのが普通だ。

ただし、ここで完全に手綱を緩めていいというわけではない。市販が開始されると、臨床試験段階とは桁違いの数の患者に投与されることになる。中には他の病気を併発している人や、他の薬剤を服用しているケースも多い。そうした場合でもトラブルはないか、実際の患者のデータや情報を収集することも行われる。

ここで問題が起これば、注意書きなどが追加され、最悪の場合、販売停止、回収を余儀なくされることになる。

以上、説明が長くなりましたが、私はこれを読んで、江戸時代の医師である華岡青洲が麻酔薬を開発するために、が勇敢にもその実験台になることを申し出て、副作用で失明してしまったという痛切な話を思い出さずにはいられませんでした。

医薬の進歩や医学の発展のために行われている研究や開発の裏に、どれだけ膨大な労力や苦労が隠されているのか、今回改めて思い知らされました。

なお、以下の追記欄に『医薬品クライシス』に記述されている医薬の特許切れに関する説明と、『AERA Biz』アエラ臨時増刊No.44 2010年10月10日号掲載の関連情報をまとめておきます。

医薬の特許切れ

医薬品は基本的に、申請から20年間は特許で保護されており(申請によって5年まで延長可能)、他のメーカーは同じ構造の化合物を販売してはいけないということになっているが、この期限が過ぎた段階で、他社も同じ物質を製造・販売することができるようになる。いわゆるジェネリック医薬だ。これに対して、オリジナルの薬は「先発品」と通称される。

あらゆる困難を払いのけて医薬を生み育ててきた先発品メーカーから見れば、その苦労にただ乗りするジェネリック医薬は腹立たしい存在ということになる。しかし、医療費引き下げを至上命題とする厚生労働省にとっては、ジェネリック医薬は大きな切り札となる。

現在ジェネリック医薬は数量ベースで日本市場の18.7%(2007年度)を占めるに過ぎない状況だが、厚労省は2012年までにこれを30%まで引き上げる計画を立てている。2008年4月からはその普及を促すために、処方箋の書式改定も行われ、医師が特に変更を禁じた場合を除き、基本的にジェネリックへの変更が可能と定められた。

『AERA Biz』アエラ臨時増刊No.44 2010年10月10日号

世界中で年間1兆3千億円を売り上げる米国のファイザー社の高脂血症治療薬「リピドール」は11年6月に特許失効。武田薬品工業の糖尿病治療薬「アクトス」やエーザイの認知症治療薬「アリセプト」など年間3千億円超を売り上げる大型薬の特許も失効間近。

そこで武田など「新薬型」だった各社は、「大衆薬、ワクチン」の分野や新興国に戦略の焦点を移し始めている。

既に、ワクチン分野には武田や第一三共、アステラスが参入の意向を示し、エーザイはインドで現地生産を始めた。中国にも販売拠点を構え、ロシアやトルコにも進出する。

今後の「新薬」は、ガンや認知症など中枢神経疾患、関節リウマチといった自己免疫疾患に移行しているため、開発の難易度が高い。

「新薬型」各社は、高い創薬技術を持ちながら資金難を抱えるバイオベンチャーとの提携に進み出している。

武田はキャンバスの抗ガン剤、塩野義製薬はオンコセラピー・サイエンスのガン治療用ワクチンを導入した。中外製薬もカイオム・バイオサイエンスと提携した。「2010年問題」を境に一気に医薬分野の垣根が消え、「ヘルスケア産業としてとらえる」動きが活発化している。

医薬品 市場規模8兆円

武田薬品工業
田辺三菱製薬
アステラス製薬
第一三共
大日本住友製薬
中外製薬←カイオム・バイオサイエンスが共同研究契約
エーザイ←シンバイオ製薬がライセンス供与
塩野義製薬←オンコセラピー・サイエンスがライセンス供与
大塚HD(大塚製薬、大鵬薬品工業)
協和発酵キリン

バイオベンチャー

アールテック・ウエノ
そーせいグループ
メディネット(東京海上HDから出資を受ける)→ナノキャリアに出資
カルナバイオサイエンス
キャンバス
セルシード
テラ
アンジェスMG
カイオム・バイオサイエンス
オンコセラピー・サイエンス
シンバイオ製薬
デ・ウエスタン・セラピテクス研究所

テーマ : 医療・健康
ジャンル : ニュース

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No title

こんばんは。
「医薬品クライシス」はずっと読みたいと思っていた本でした。わかりやすくまとめてくださってありがとうございます。ブログのタイトル変わったんですね。

No title

ヨシダヒロコさんへ

コメントありがとうございます。

『医薬品クライシス』はアマゾンの書評でも評価が高いですし、科学ジャーナリスト賞を2010年に受賞した作品なんですね。

そうなんです。先月途中で変えました。

No title

1000兆分の1は「フェトム」ではなく「フェムト」ではありませんか?

No title

うまいーちさん

そうでした。書き間違えで「フェムト」ですね。
プロフィール

平井和也

Author:平井和也
KH翻訳事務所代表。主に人文科学・社会科学分野の日英・英日翻訳を中心にしており、行政翻訳専攻です。好奇心旺盛な本好きです。異文化間コミュニケーション・サポーター。日本翻訳者協会(JAT)会員。海外ニュースライター。

特に政治、経済、国際情勢、行政、ジャーナリズムといった時事的なテーマが得意です。

主な翻訳実績として、東大や一橋大学などの教授の書いた学術文書の英訳、2006年サッカーW杯ドイツ大会の翻訳プロジェクトや防衛省・法務省などの政府系文書、政府高官のパーティースピーチ文書、国際会議関連文書、シンクタンクの報告書・論考、英字新聞『ジャパン・タイムズ』寄稿記事の和訳などの翻訳経験があります。

趣味:読書、語学。

ブログを読んでいただいて、ご意見・ご感想などございましたら、お気軽に以下のアドレスまでメールをいただければと思います。

curiositykh@world.odn.ne.jp

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